
中國時報報導高端疫苗臨床試驗爆出受試者同意書上排除19類對象,但衛福部僅公告懷孕婦女等2項,遭學者質疑未明確告知就開打,恐損及民眾知的權利。衛福部長陳時中昨承諾,會在網路上公開所有臨床試驗的排除對象,但不會列入仿單(註)。
註:仿單是什麼?請參考下面。
https://www3.cde.org.tw/faq/faq_more?id=896
一般仿單標籤注意事項有哪些?更新日期:2019-07-11
仿單:一般指型錄Catalog、使用說明書Instruction for use、操作手冊Operation manual等,由製造廠所提供,內容為宣稱產品用途、注意事項、型號規格、圖樣等。
產品標籤:應刊載品名(國產者以中文品名,輸入產品以外文為主)、製造批號、製造廠名稱地址,藥商名稱及地址(輸入產品得另製中文標籤),如為衛生套、衛生棉塞、滅菌及植入類產品,應標示(製造日期+有效期間)或是(保存期限)。
中文仿單稿:查驗登記申請時應製作中文仿單稿供審查人員核閱。中文仿單稿主要用意在於讓使用者和審查者了解產品、提供產品的重要資訊及揭示本案申請的範圍(是哪些產品、有哪些配件、規格為何),並非廣告及宣傳的作用,不應刊載誇大或廣告字句。內容載明產品中外文名稱、許可證字號、產品敘述、產品用途適應症、警告注意事項、禁忌症、副作用、產品型號規格、供應方式(是否為滅菌產品、是否無熱原等,如為使用前滅菌或可重複使用產品,應加列建議之清洗、消毒、滅菌方式)、製造廠及藥商名稱地址。如為輸入產品,中文仿單稿內容應依據原廠仿單所載詳實翻譯。
注意事項:需注意原廠仿單標籤所刊載之產品名稱、規格型號應與製售證明刊載一致,且產品相關資訊(如是否滅菌、滅菌方式、無熱原等)應與產品原廠技術性資料及檢驗資料相符,且標籤與仿單刊載之事項亦需相符。
高端疫苗衛福部在施打時仿單或是說明只列了二類人不適用(或不建議/沒實驗數據),其它17類不適用人僅在網站上面列出,這樣對嗎?舉例:我買感冒藥一定裡面會有仿單(說明書),實際藥廠出產時有19類人不適用,但藥裡面的仿單只列二類人,其它17類請自己上網查?!WTF陳時中!目前開打一周左右已經死了6個人,你要不要去他們的靈堂下跪?!
另高端疫苗開放接種後,傳出6起死亡事件,國民黨立院黨團昨指出,攸關民眾求償的「預防接種受害救濟審議小組」(VICP)中,發現承接高端研究計畫的醫師、民進黨前不分區立委林靜儀在列,批評是球員兼裁判。
總召費鴻泰質疑,林靜儀過去曾發文護航過高端,不應該出席相關審議,否則會讓受害家屬認為政府球員兼裁判,做出的決議不具公正性。
